Добрый день! Помогите, пожалуйста, разобраться с заключением. Я прошёл суточный мониторинг. Мне дали заключение "Синусовый ритм. За весь период наблюдения были...
боковой
боковой
верхнияя статья
Shering - Plough, США
пегинтерферон альфа-2b (в виде лиофилизированного порошка) 50 мкг
Пегинтрон – иммуностимулирующий препарат группы интерферонов. Пегинтрон содержит интерферон рекомбинантный альфа-2b, полученный из клона Escherichia coli, содержащего плазмидный генно-инженерный гибрид, который кодирует альфа-2b интерферон человеческих лейкоцитов.
Эффекты интерферонов на клеточном уровне реализуются за счет их способности связываться со специфическими рецепторами и индуктировать ряд ферментных реакций. Вследствие данных реакций отмечается подавление репликации вирусов в инфицированных клетках, замедление пролиферации клеток, а также усиление специфичной токсичности лимфоцитов (относительно клеток-мишеней) и повышение фагоцитарной активности макрофагов. Эти эффекты обуславливают терапевтическую активность интерферонов.
Кроме того, препарат Пегинтрон доказано угнетает репликацию вирусов (in vivo и in vitro). Точный механизм противовирусного действия интерферонов неизвестен, однако под действием интерферона рекомбинантного альфа-2b отмечается выраженное подавление репликации вирусов, а в случае если репликация всё-таки происходит образовавшийся вирион, имеющий нарушенную структуру, не может покинуть инфицированную клетку.
Пегинтрон применяют для лечения пациентов, страдающих хроническими гепатитами, включая:
- Хроническую форму гепатита В у взрослых при отсутствии декомпенсированных заболеваний печени.
- Хроническую форму гепатита С у взрослых (включая пациентов с ВИЧ-инфекцией, которая является клинически стабильной) при отсутствии декомпенсированных заболеваний печени. Пегинтрон у таких пациентов может применяться в комплексе с рибавирином (по рекомендации врача и при отсутствии противопоказаний к рибавирину).
П/к. Терапия ПегИнтроном- должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем. Монотерапия. ПегИнтрон- вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение, по крайней мере, 6 мес. Дозу вы
Пегинтрон противопоказан пациентам с непереносимостью активного или дополнительных компонентов (включая фруктозу) лиофилизата, а также повышенной чувствительностью к интерферонам.
Пегинтрон не назначают пациентам с аутоиммунными заболеваниями, включая аутоиммунный гепатит (в том числе в анамнезе), выраженными психическими заболеваниями (в том числе в анамнезе), тяжелыми заболеваниями сердца или сосудов (которые не поддаются адекватному контролю в течение 6 месяцев до планируемого начала терапии препаратом Пегинтрон).
Препарат Пегинтрон не назначают пациентам с нарушениями функции щитовидной железы и печени (без адекватной компенсации), а также снижением функции почек (при показателях клиренса креатинина менее 50 мл/мин при комплексной терапии с рибавирином).
Пегинтрон противопоказан пациентам с циррозом печени и печеночной недостаточностью при коинфекции ВГС/ВИЧ (при индексе Чайлд-Пью более 6), а также лицам с патологиями нервной системы, включая эпилепсию.
Пациентам с заболеваниями нервной системы умеренной степени тяжести (в том числе в анамнезе) необходимо с особой осторожностью назначать препарат Пегинтрон (при развитии нарушений со стороны нервной системы или ухудшении неврологического/психического статуса необходимо скорректировать дозу или отменить препарат Пегинтрон и провести соответствующее лечение).
Пегинтрон необходимо с осторожностью назначать при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, включая сердечную недостаточность, аритмии и инфаркт миокарда (в том числе при адекватном контроле заболевания).
С осторожностью Пегинтрон назначают при заболеваниях почек (необходим постоянный мониторинг функции почек в течение курса лечения интерферонами), сахарном диабете с риском кетоацидоза, а также хронической обструктивной болезни легких, нарушениях свертываемости крови и миелосупрессии.
Пегинтрон с осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции щитовидной железы при адекватном контроле заболевания (необходим постоянный контроль уровень тиреотропного гормона, если в течение терапии не удается поддерживать нормальный уровень тиреотропного гормона, препарат Пегинтрон отменяют).
Только после тщательного анализа соотношения пользы и риска Пегинтрон можно назначать пациентам с псориазом и саркоидозом, а также гепатитом С и ВИЧ-инфекцией при сниженном числе CD4-клеток.
Во время лечения препаратом Пегинтрон рекомендуется отказаться от вождения автомобиля и управления небезопасными механизмами (в связи с риском головокружения, снижения концентрации внимания и сонливости).
При монотерапии препаратом Пегинтрон нежелательные эффекты развивались редко и носили слабый или умеренный характер. В частности при применении рекомбинантного пегилированного интерферона альфа-2b у пациентов отмечалось развитие такого нежелательного влияния:
На нервную систему: депрессивные состояния, головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, нарушения режима сна и бодрствования, слабость, беспричинная тревога, головокружение и снижение концентрации внимания. Кроме того, возможно развитие эмоциональной лабильности, нервозности, парестезий, спутанности сознания, ажитации, апатии, суицидальных мыслей и агрессии, а также галлюцинаций и психоза.
На сердце, сосуды и систему крови: нейтропения, боль в груди, приливы, артериальная гипертензия, тромбоцитопения, гранулоцитопения.
На пищеварительную систему: тошнота, нарушения стула, боль в эпигастрии, анорексия, рвота, сухость слизистой оболочки рта, диспепсические явления, метеоризм и вздутие живота.
На костно-мышечную систему: миалгия, боль в костях, артралгия.
На дыхательную систему: фарингит, синусит, кашель, вирусные респираторные инфекции, одышка, заложенность носа.
На орган зрения: снижение остроты зрения, боль в глазу, конъюнктивит.
На репродуктивную систему: снижение либидо, нарушения менструального цикла, обильное менструальное кровотечение.
Аллергические реакции: алопеция, зуд, шелушение и сухость кожных покровов, эритема, отек Квинке, анафилактический шок.
Местные побочные эффекты: воспаление и болезненные ощущения в месте введения препарата.
Другие побочные эффекты: лихорадка, озноб, гриппоподобные симптомы, снижение массы тела, повышенная потливость, боль в правом подреберье, изменения щитовидной железы, гиперестезия или гипестезия.
В редких случаях при применении препарата Пегинтрон у пациентов отмечалось развитие гипертриглицеридемии, панкреатита, диабета, аритмии и периферической нейропатии.
При комбинированной терапии с рибавирином также возможно развитие тахикардии, ринита, нарушений вкусовых ощущений, обморока, кровоточивости десен, артериальной гипотензии, поражений слезной железы, тремора, стоматита, глоссита, снижения слуха, сердцебиения, шума в ушах, жажды и простатита. Также при комплексной терапии сообщалось о редких случаях развития агрессивного поведения, грибковых инфекций, бронхита, среднего отита, ринореи, ломкости волос, экземы, лимфоаденопатии и фотосенсибилизации. В единичных случаях лечение препаратом Пегинтрон в сочетании с рибавирином ассоциировалось с развитием аплазии красного костного мозга и апластической анемии.
При монотерапии или комплексной терапии (с рибавирином) у пациентов в единичных случаях также отмечалось развитие офтальмологических нарушений (кровоизлияние в сетчатку, ретинопатия, закупорка сосудов сетчатки, снижение остроты зрения, очаговые изменения сетчатки и неврит зрительного нерва) и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (аритмия, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, ишемия сердца).
Очень редко применение препарата Пегинтрон (в том числе сочетано с рибавирином) ассоциировалось с развитием рабдомиолиза, нарушений функции почек, ишемии мозга, миозита, инсульта, ишемического или язвенного колита, энцефалопатии, саркоидоза, синдрома Лайелла, синдрома Стивенса-Джонсона, мультиформной экссудативной эритемы, тромботической или идиопатической тромбоцитопенической пурпуры и некроза тканей в месте введения препарата.
У пациентов с хроническим гепатитом С и ВИЧ-инфекцией применение препарата Пегинтрон в комплексе с рибавирином в редких случаях приводило к развитию кандидозных поражений ротовой полости, снижения числа CD4 клеток, приобретенной липодистрофии, повышения активности гамма-глютамилтранспептидазы и липазы, увеличения уровня амилазы и молочной кислоты в плазме, а также гепатита с цитолизом и боли в спине и конечностях. У ВИЧ-инфицированных пациентов с хронической формой гепатита С также возможно развитие лактоацидоза и митохондриальной токсичности.
При развитии побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.
Лихорадка может быть побочным эффектом применения интерферонов, однако при её развитии следует исключить другие возможные причины гипертермии.
Гипотония может быть следствием недостаточной гидратации, поэтому в период применения препарата Пегинтрон необходимо обеспечивать пациенту достаточное потребление жидкости.
При появлении у пациента респираторных симптомов (кашель, одышка, лихорадка) необходимо исключить пневмонию, пневмонит и наличие инфильтрата в легких (необходимо рентгеновское исследование грудной клетки и общий осмотр врача).
Не отмечается изменений фармакокинетического профиля рибавирина и рекомбинантного интерферона альфа-2b при их сочетанном применении.
Пегинтрон при одновременном применении может изменять фармакокинетический профиль препаратов, метаболизирующихся при участии ферментов системы цитохрома Р450 (в частности изоферментов CYP2C8/C9 и CYP2D6).
При комбинированной терапии препаратом Пегинтрон и рибавирином необходимо также учитывать возможные лекарственные взаимодействия рибавирина.
Пегинтрон следует хранить в недоступных детям местах при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия.
Срок годности препарата Пегинтрон – 3 года.
Готовый раствор во флаконах можно хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.